仿制药

即便由于元素杂质问题导致ANDA审批放缓， 2018年头两个月批准数量下降（点击这里），但首仿药 ANDA批准的数量似乎高于预期 。截至2018年3月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了10种首仿药（注：如果多名申请人在同一天获得批准，可能会出现同一种药物的多份报告）。 首仿药 批准对于行业和消费者来说似乎皆大欢喜，但果真如此吗？在大多数情况下的确如此，因为它引入了首仿药选项（其价格始终低于其仿制的原研药）。单个单仿药批准可以节省15-20％的原研药价格，并且可以为参保患者提供较低的分摊付款额。该领域的审批一旦多起来（比如说有6至10个甚至更多获批准的申请），由于竞争激烈，原研药价格可能会在很短的时间内降至90％。 听起来对消费者来说都是喜讯，但并不是所有的仿制药都能在批准后立即上市。一些公司可能要对其商业制造过程进行最终验证研究。在某些情况下，活性药物成分供应商或当前批准的生产场地会出现一些问题，需要在批准后和上市前进行整改。甚至有些申请人还会面临另一个棘手问题。 切记，FDA可以在仿制药公司向专利持有人和ANDA申请人发出通知后30个月内批准一项包含专利质询（即所谓的PIV ANDA）的ANDA，说明FDA认为专利无效的依据，要么 其产品造成侵权要么不具有可执行性。即使公司在“30个月延期”期满并在专利诉讼解决之前可以获得FDA的ANDA批准，但ANDA申请人可能并不希望在专利案得到ANDA提案人妥善解决之前投入市场。在3月14日 的 粉单市场（Pink Sheet）报道过这样的案例：“……尽管美国FDA批准了Amgen公司Sensipar（盐酸西那卡塞片）的两种仿制药品，但由于原研药钙敏感受体激动剂的介入，可能需要等待特拉华联邦地区法院提起的专利诉讼结果。” 一旦在解决专利诉讼之前获得FDA批准，仿制药公司就可以选择药品上市；然而，如果该公司在专利案中败诉，所获得的ANDA批准可能会被撤销，其申请也将回到待决状态，并且该公司可能承担三倍赔偿责任，这是“败诉公司”很可能获得的败诉结果 因此，首仿药 批准对消费者来说通常都是个喜讯；但是，即便这些药品批准的新闻被媒体报道，如果专利诉讼悬而未决或者其他问题导致公司无法立即推出其药品，则对消费者的影响可能不会来得那么快。

近年来FDA完成了多少处方药到非处方药的转换？通过我们掌握的2001年至2016年的数据来看，FDA报告的数量为38个 – 虽然其中有些不是真正的处方药到非处方药转换（将在下面予以解释）。 在过去5年中，只有6次药品完成转换，但在报告前5年（2001-2005年）完成了14次转换。最高的转换次数是5次，共4年（2002年，2006年，2007年和2011年）。到目前为止，最常见的处方药列为成药的是咳嗽/感冒疾病类的药物，在38个产品中占的16个。还有那些在我喜欢称为“类别之外的”（我从来没有想到会被批准为非处方药的产品）： 氟替卡松Sensimist过敏缓解剂（氟替卡松糠酸酯）（FDA 在2016年唯一一个被转换为非处方药的处方药） 雷诺考特过敏喷雾（布地奈德）（FDA 在2015年唯一一个被转换为非处方药的处方药） 2014年 丙酸氟替卡松缓解剂 2013年 奥昔布宁膀胱过度活动症 2007年 奥利司他减肥药 2006年计划B 如上所述，38个药品中的一些产品不是真正意义上的处方药转换，如真实转换所表示的，产品首先作为处方产品销售，然后转为非处方药状态。 FDA确定了3种此类产品（Mucinex所有含有愈创甘油醚的产品）。 FDA注意到，这些新药申请并非真正的转换， 因为这些产品在被批准为非处方药上市之前，就已作为处方药品上市却无批准的NDA。 Prevacid 长效制剂（24小时），Zegrid 非处方药，Alli和Prilosec 非处方药，上述4种产品被FDA指出“这些NDA不是真正的转换，因为在被批准成为上市非处方药之前，使条件并非按照NDA批准作为处方药产品上市。”尽管如此，FDA将这些产品作为非处方药转换在其表中。在接下来的几年中，观察处方药转换为非处方药的数目是否有所增加是很有趣的，因为一些产品已经发出一个潜在走势的信号。 点击链接可查看每年完整的转换列表。